山外山：“连续性血液净化管路”获得医疗器械改变注册（存案）文件

  8月13日晚间公告，公司全资子公司——重庆天外天生物技能有限公司于近日收到由国家药品监督办理局颁布的《中华人民共和国改变注册（存案）文件》，所涉产品为“连续性血液净化管路（办理类别：Ⅲ类）”，类型、规格包括TWT-CBP-01J、TWT-CBP-L03J、TWT-KN-L等多种，首要改变内容有：改变原注册证类型规格；改变原注册证结构及组成；改变原注册证产品技能要求。

  据悉，连续性血液净化管路首要配合血液进化设备运用，供连续性血液净化医治时，作为血液体外循环通道及液路通道。

  表明，本次改变将确保公司产品全面契合最新国家规范及职业辅导准则，在生物相容性、管路兼容性与临床操作安全性等方面完成逐渐优化提高。一起，此次改变亦是公司继续推进产品迭代晋级、完善血液净化耗材产品线战略布局的重要行动，有助于更好地满足市场需求，进一步稳固公司在详尽区分领域的技能壁垒与品牌影响力，切实增强公司产品的归纳市场竞争力。

  公司还提示，该改变归于已上市产品的惯例优化与规范合规领域，不触及产品中心配方、合适运用的规模、临床用处及出产场所的任何调整。现在，公司已正式获得国家药品监督办理局核发的改变注册批件。（王屹）